合成生物学，常被誉为生物科学领域的“第三次革命”，在过去的二十余年间急速发展。其相较于传统的合成方式，拥有明显的优势。
举例而言，与化学合成相比，合成生物学利用可再生的生物资源替代了不可再生的化石资源，这不仅减少了对石油、煤炭等不可再生能源的依赖，还解决了化工过程中的高能耗与高污染问题，于是大幅度降低了生产成本。
而相对于酶法和发酵法，合成生物学遵循“设计—构建—测试—学习”的流程，对生物部件进行了标准化的描述，并建立了泛用的�？�，使得合成路径与最终产品的量化控制成为可能，正逐渐发展为一门基础和工具性并重的学科。
图1. 合成生物学与传统合成法对比
来源：弈柯莱公司招股书，中金公司研究部
在“双碳”政策推动下，近年来全球对合成生物学的关注显著增加。欧美地区对此高度重视并较早开始布局，例如美国已将“生物制造技术”确定为2020年制造技术挑战的11个主要战略方向之一，并于2022年9月启动了国家生物技术与生物制造计划，宣布将投入逾20亿美元以加强生物制造等方面的发展。欧盟则是最早推动制定合成生物学路线图的地区，并在2008至2016年间对合成生物学领域进行了详尽的规划。
在中国，"十三五"与"十四五"生物技术发展规划明确将合成生物学纳入重点支持的领域。2024年，工信部联同其他七大部门发布了《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，提出要加速细胞与基因技术、合成生物技术以及生物育种等前沿技术的产业化发展。地方政府如北京、上海、江苏、深圳和重庆也纷纷推出支持合成生物学产业发展的配套政策。
这些政策的实施为合成生物学产业提供了良好的政策环境，有望进一步加速该领域的发展，并促进相关技术的产业化应用，为实现“双碳”目标做出贡献。
图2. 我国发布的合成生物学支持政策梳理（部分）
来源：各地方政府官网、仁信彩票官网整理
2021年，合成生物学领域的投融资活动达到了历史性的高点，全球初创公司在该领域的投融资总额高达180亿美元，这一数字等同于过去12年总和的总额。投资范围广泛，其中许多企业专注于生物制药领域，如生产高端蛋白原料、细胞治疗、mRNA疫苗和闭环RNA、新药研发、分子诊断以及肿瘤新药伴随诊断等。此外，还覆盖了多肽与多糖的药物合成和生物基医用材料的生产。
这股投资热潮迅速蔓延至中国，吸引了大量投资者的注意。根据智研咨询的数据，2020年至2022年，中国合成生物学产业的融资金额分别达到21.59亿元、22.95亿元和66亿元。到了2023年，国内一级市场上有60家合成生物学企业参与了69宗股权融资交易，交易额超过150亿元人民币。
这些融资项目涵盖了从上游的平台开发到中游的技术服务，再到下游产品应用的全方位，表明合成生物学技术正逐步深入到生产的各个环节，形成了产业链的闭环。
这一发展趋势明显表明，合成生物学不仅在科学研究领域获得迅速进步，同时也在产业化过程中显示出巨大的经济潜力和吸引力，预示着其在未来可能成为生物技术和制造领域的重要驱动力。
合成生物学是一个综合性科学领域，其中，在生物制药领域的应用，主要包括创新药及创新疗法、原料药和医药中间体两大方向：
创新药及创新疗法：
合成生物学在药物研发领域的应用是多方面的，它通过利用并改造生物系统来开发新型治疗方法。这些应用包括但不限于细菌工程化改造、制造人工病毒或噬菌体、对人体自体细胞的改造、基因治疗以及基因编辑。在更广泛的定义中，还涵盖了使用DNA及各类RNA疗法的方法。
例如，通过基因工程技术改造微生物或细胞系，能够使其高效生产目标蛋白。这种方法不仅比传统的提取和纯化过程更经济、更可持续，而且还能大规模生产出难以通过传统方法获取的生物制品。
此外，基于病毒样颗粒（VLPs）的疫苗和基于核酸（如DNA和RNA）的疫苗开发，这类疫苗的优势在于它们的生产过程不依赖于病原体的培养，这不仅减少了生产时间，还显著降低了生产过程中的潜在安全风险。
图3. 合成生物学在生物制药领域应用
来源：光大证券，《中国合成生物学产业白皮书 2024》
原料药和医药中间体：
原料药和中间体的生产正经历一场由传统生产方式向更高效、更环保方法的转变，这表明酶法工艺和细胞工厂正在逐渐成为主导。细胞工厂可以被视为传统发酵法的一种“工程化设计升级版”，它通过对生物过程的精密控制和优化，提高了生产效率和产品的质量。
合成生物学在药物制造中的应用，不仅能够加快药物生产的速度，还能提高药物的安全性和有效性，这一点已经得到了广泛的认可。这表明，合成生物学正在引领生物制药进入一个全新的时代，并且该领域的市场正在迅速扩大。
根据中商产业研究院发布的报告，《2024-2029年中国合成生物行业前景预测与投资战略规划分析报告》，我们可以看到合成生物学市场的快速增长趋势。从2019年的53亿美元增长到2021年的95亿美元，再到2023年的预计151亿美元，显示出年复合增长率达到了28.8%。
该分析进一步预测，到2024年市场规模将达到190亿美元，到2026年将达到307亿美元。中国作为全球合成生物学的重要市场之一，预计到2025年合成生物学市场规模将超过70亿美元。此外，合成生物学在生物制药领域的应用占比预计将持续增加，预计到2028年全球合成生物学中生物制药应用端的市场规模占比约为26.71%。
这些数据显示了合成生物学在全球范围内的广泛应用和市场潜力，特别是在生物制药领域。随着技术的不断进步和应用的不断扩展，合成生物学有望在未来几年内继续保持这种快速增长的趋势，并在众多领域发挥重要作用。
图4. 2017-2026年全球合成生物市场规模趋势预测图
来源：中商产业研究院
合成生物学在生物制药领域具有广阔的应用前景。它通过使用工程化的生物系统，不仅有望解决许多传统医药领域所面临的挑战，还能为患者提供更加安全、有效和个性化的治疗方案。通过建立和维持高标准的行业准则，合成生物学有望不断推进医药科技的进步，为人类健康作出更大的贡献。
参考文献：
1.《重视高股息港股医药标的，关注合成生物学技术应用》，2024.5，光大证券
2. 《合成生物学有望带动生命科学上游设备增长超预期，建议前瞻性布局》，2024.4，中邮证券
3. 《中国合成生物学产业白皮书》
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